Apresentação
O Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário de Formiga (CEPH/UNIFOR-MG) é um colegiado institucional, interdisciplinar e independente, responsável pela análise ética e pelo acompanhamento das pesquisas com seres humanos submetidas à sua apreciação.
Sua principal missão é proteger os direitos, a dignidade, a segurança e o bem-estar dos participantes da pesquisa, contribuindo para que a produção do conhecimento científico seja conduzida de maneira ética, responsável e em conformidade com a legislação e as normas aplicáveis.
Mais do que uma instância de avaliação documental, o CEPH constitui um espaço de reflexão, orientação e acompanhamento ético. Sua atuação busca assegurar que o desenvolvimento científico esteja permanentemente associado ao respeito às pessoas que participam das pesquisas.
Histórico
O CEPH/UNIFOR-MG foi criado em 2007, no contexto do sistema brasileiro de proteção ética dos participantes de pesquisa então regulamentado, entre outras normas, pela Resolução CNS nº 196/1996.
Desde sua criação, o Comitê acompanha as transformações da regulamentação brasileira e participa do esforço institucional para consolidar uma cultura de ética, responsabilidade e integridade na pesquisa científica.
Ao longo dessa trajetória, o sistema brasileiro de ética em pesquisa passou por importantes mudanças. Atualmente, seu principal marco legal é a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, regulamentada pelo Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025. A legislação instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep).
O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos
O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep) organiza a avaliação ética das pesquisas com seres humanos no Brasil e é constituído pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep) e pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs).
A Inaep, vinculada ao Ministério da Saúde, exerce as competências nacionais de regulamentação, orientação, credenciamento, acompanhamento e fiscalização previstas na legislação. Os Comitês de Ética em Pesquisa, por sua vez, constituem a instância responsável pela análise ética dos protocolos de pesquisa no âmbito de suas competências, atuando com independência e autonomia.
O CEPH/UNIFOR-MG integra esse sistema nacional e desenvolve suas atividades em consonância com a legislação e com as normas éticas vigentes.
Qual é a função do CEPH/UNIFOR-MG?
A atuação do Comitê tem como referência fundamental a proteção das pessoas que participam das pesquisas.
A análise ética não se limita à aprovação inicial de um projeto. O acompanhamento ético se estende à execução da pesquisa e envolve, conforme aplicável, a apreciação de alterações do protocolo e dos procedimentos e documentos relacionados à participação das pessoas no estudo.
Na análise de um protocolo, são considerados, conforme as características de cada pesquisa, aspectos como a adequação ética dos procedimentos; a relação entre riscos e benefícios; o processo de consentimento livre e esclarecido e, quando aplicável, de assentimento; a proteção da privacidade e da confidencialidade; o tratamento dos dados e informações dos participantes; situações de vulnerabilidade; critérios de seleção e recrutamento; medidas destinadas à redução dos riscos; e condições necessárias à proteção dos participantes.
O Comitê também exerce importante função educativa e orientadora, contribuindo para a formação de pesquisadores, estudantes e demais integrantes da comunidade acadêmica e para o fortalecimento da cultura institucional de ética em pesquisa.
O que é pesquisa com seres humanos?
A Lei nº 14.874/2024 define pesquisa com seres humanos como aquela que, individual ou coletivamente, tem o ser humano como participante, em sua totalidade ou em parte, envolvendo-o de forma direta ou indireta, inclusive por meio do manejo de seus dados, informações ou material biológico.
Portanto, pesquisa com seres humanos não é apenas aquela em que são realizados procedimentos clínicos, exames ou intervenções diretamente nos participantes.
De acordo com as características e os objetivos do projeto, podem estar abrangidos estudos que envolvam, por exemplo, entrevistas, questionários, escalas, testes, observações, intervenções, prontuários, registros institucionais, dados pessoais, bancos de dados, imagens, gravações de voz ou vídeo e materiais biológicos.
A necessidade de apreciação ética deve ser verificada de acordo com as características específicas de cada projeto e com as normas vigentes.
Em caso de dúvida, o pesquisador deve procurar o CEPH/UNIFOR-MG antes de iniciar o recrutamento dos participantes, a coleta de dados ou o acesso aos dados e materiais destinados à pesquisa.
A aprovação ética não é apenas uma formalidade
A submissão de um projeto ao Comitê de Ética não deve ser compreendida simplesmente como uma etapa burocrática necessária à realização da pesquisa.
A avaliação ética existe porque por trás de cada dado, resposta, prontuário, imagem, amostra ou procedimento pode existir uma pessoa cujos direitos precisam ser respeitados.
A produção de conhecimento científico deve estar acompanhada de medidas adequadas de proteção aos participantes. Isso envolve respeito à autonomia, à dignidade e à privacidade, avaliação proporcional dos riscos e benefícios, proteção das informações pessoais, atenção às situações de vulnerabilidade e adoção de procedimentos que reduzam riscos e desconfortos.
O consentimento é um processo
Um dos elementos fundamentais da ética em pesquisa é o respeito à decisão da pessoa sobre sua participação.
O consentimento livre e esclarecido não deve ser entendido apenas como a assinatura de um documento. Trata-se de um processo de informação, compreensão e decisão, no qual o potencial participante deve receber informações adequadas sobre a pesquisa e ter oportunidade para esclarecer suas dúvidas antes de decidir livremente se deseja participar.
Quando a pesquisa envolver crianças, adolescentes ou pessoas que não tenham plena capacidade para consentir, deverão ser observadas as regras aplicáveis ao assentimento e ao consentimento de seus responsáveis legais. A Lei nº 14.874/2024 reconhece o assentimento como a manifestação voluntária desses participantes, considerando sua capacidade de compreensão e suas singularidades, sem prejuízo do consentimento dos responsáveis legais.
A recusa em participar de uma pesquisa ou a decisão de retirar o consentimento deve ser respeitada nos termos da legislação e das normas aplicáveis.
Privacidade, confidencialidade e proteção dos dados
A proteção ética também alcança as informações produzidas ou utilizadas durante uma pesquisa.
Pesquisadores devem adotar medidas adequadas para preservar a privacidade dos participantes, a confidencialidade das informações e a segurança dos dados, considerando a natureza e os riscos envolvidos em cada estudo.
Essa responsabilidade é particularmente importante nas pesquisas que utilizam prontuários, bancos de dados, informações pessoais ou sensíveis, imagens, gravações e outros registros que possam permitir a identificação direta ou indireta dos participantes.
A proteção dos dados deve acompanhar todas as etapas da pesquisa, desde sua obtenção e utilização até o armazenamento, compartilhamento e destinação, conforme aplicável.
O compromisso do pesquisador continua após a aprovação
A aprovação pelo CEP não encerra as responsabilidades éticas do pesquisador.
O protocolo deve ser executado de acordo com aquilo que foi aprovado, e as alterações que exijam apreciação ética devem ser submetidas pelos procedimentos aplicáveis. Situações relevantes ocorridas durante a pesquisa também devem ser comunicadas conforme a legislação e as normas vigentes.
Ao término do estudo, devem ser observados os procedimentos estabelecidos para seu encerramento e acompanhamento.
Assim, a relação entre pesquisador e Comitê de Ética não termina com a emissão do parecer de aprovação. A ética acompanha todo o percurso da pesquisa.
Compromisso com a ciência e com as pessoas
O CEPH/UNIFOR-MG reconhece a importância da pesquisa científica para o desenvolvimento da sociedade e compreende que qualidade científica e responsabilidade ética são dimensões inseparáveis.
Uma pesquisa eticamente responsável deve possuir finalidade científica justificável, utilizar métodos adequados, minimizar riscos, respeitar seus participantes e produzir conhecimento de maneira íntegra e socialmente responsável.
Por meio da análise ética, do acompanhamento dos protocolos, da orientação aos pesquisadores e das atividades educativas, o CEPH/UNIFOR-MG busca contribuir para o fortalecimento da pesquisa científica desenvolvida no Centro Universitário de Formiga e para a consolidação de uma cultura institucional fundamentada na ética, integridade, responsabilidade e respeito à pessoa.
Antes de iniciar sua pesquisa
Antes do recrutamento de participantes, da coleta de dados ou do acesso aos dados e materiais que integrarão uma pesquisa, consulte as orientações disponibilizadas pelo CEPH/UNIFOR-MG.
No site institucional, o pesquisador poderá acessar documentos e modelos institucionais, orientações para submissão, modelos de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), Carta de Anuência Institucional, documentos para acompanhamento e encerramento das pesquisas e demais orientações necessárias.
Em caso de dúvida sobre a necessidade de submissão de um projeto ou sobre os procedimentos éticos aplicáveis, entre em contato com o CEPH/UNIFOR-MG antes de iniciar a pesquisa.
Proteger quem participa da pesquisa é parte essencial de produzir ciência de qualidade.
Referências normativas essenciais
a) Normas e orientações vigentes da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep) e demais normas éticas aplicáveis.
b) Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024 – dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep).
c) Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025 – regulamenta a Lei nº 14.874/2024.
Informamos que no período de recesso havendo a necessidade de contato enviar e-mail para:
CEP/UNIFOR-MG comitedeetica@uniformg.edu.br
INAEP inaep.cep@saude.gov.br
